Aptekarze listy piszą

Dobre Miasto, 9 stycznia 2014 r.

Mgr farm. MARIA KUCIAK
11-040 Dobre Miasto
ul. Orła Białego 5
Tel. 89 6163911

Szanowny Pan
DONALD TUSK
Premier RP

Jesteśmy farmaceutami, którzy nie mogą pogodzić się z różnymi procederami i patologicznymi zjawiskami od lat niszczącymi nasze apteki i uniemożliwiającymi zaopatrywanie polskich pacjentów w leki ratujące zdrowie i życie. Zwracamy się do Pana Premiera z prośbą o pomoc w ratowaniu naszych aptek i podjęcie zdecydowanych działań w celu przeciwdziałania patologiom na rynku farmaceutycznym.
Byliśmy w Ministerstwie Zdrowia, Ministerstwie Sprawiedliwości, Biurze Bezpieczeństwa Narodowego, Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, informowaliśmy o niepokojących nas zjawiskach posłów, między innymi panią poseł Julię Piterę i członków sejmowej Komisji Zdrowia, wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne, urzędy kontroli skarbowej, Prokuraturę Generalną, Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów i wiele innych instytucji państwowych. Wykonaliśmy setki telefonów do różnych urzędników
opłacanych z naszych podatków. Żadna instytucja nie potraktowała naszych informacji poważnie.

Urzędnicy wysłuchali nas, skierowali do innych i tak biurokratyczne koło niemocy i obojętności się zamknęło. Korupcja dalej kwitnie. Aptekarze wiedzą doskonale, że łamane jest prawo farmaceutyczne.
Tymczasem odpowiedzialne za nadzór nad przestrzeganiem prawa służby naszego państwa nie tylko tego nie dostrzegają, ale wręcz nie chcą działać. Żąda się od nas dowodów, a przecież my nie mamy odpowiednich instrumentów i uprawnień, by te dowody gromadzić. Od tego są właściwe służby, które
powinny poważnie potraktować informacje przekazywane przez obywateli zatroskanych o to, by Polska była państwem prawa, w którym urzędy zawsze stają po stronie obywatela,a łamiący prawo muszą się liczyć z nieuchronną karą. Czy chodzi o to, by utrzymywać stan chaosu i bezprawia, bo wtedy
łatwo robić przekręty? Oto przykłady zjawisk, na które powinny zareagować odpowiednie służby naszego państwa:

1. Na polskim rynku permanentnie brakuje leków ratujących życie, na przykład leków przeciwzakrzepowych, przeciwcukrzycowych, onkologicznych i innych. Leki te są źródłem handlu na ogromną skalę. Wywożone są one systematycznie z naszego kraju w ramach tzw. eksportu równoległego, bowiem ceny wielu leków refundowanych ze środków publicznych są w Polsce znacząco niższe niż w innych państwach Unii Europejskiej. Proces ten przybrał niepokojące rozmiary. Polski pacjent nie jest chroniony. Właściwe służby państwowe nie działają skutecznie, by wyeliminować nielegalny proceder zakupu produktów leczniczych w aptekach przez hurtownie farmaceutyczne (tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji leków). W rezultacie ważne leki ratujące zdrowie wywożone są z Polski i sprzedawane z ogromnym zyskiem w krajach, gdzie osiągają znacznie wyższe ceny. W opisanym procederze biorą udział firmy i hurtownie farmaceutyczne, a także około 1200 aptek. Z informacji podanych do publicznej wiadomości wynika, że wartość wyeksportowanych w ten sposób leków wyniosła prawie 2 mld zł. Nie jest możliwe, by niewielka apteka w niecałe 2 lata mogła sprzedać leki przeciwzakrzepowe o wartości 35 mln zł (dołączony wyrok sądu). Są to kwoty bajońskie. Pokazujemy Panu Premierowi wysokość kwot, jakie wchodzą w grę! Tacy nieuczciwi przedsiębiorcy działający na rynku aptek, na ogół nie farmaceuci,przeznaczają uzyskane tą drogą pieniądze na dofinansowanie swoich aptek, obniżanie cen leków (są to ceny dumpingowe, nieosiągalne dla przestrzegających prawa aptekarzy), przez co naruszają zasady uczciwej konkurencji, a także na otwieranie kolejnych aptek, które również
uczestniczą w opisanym wyżej procederze. Wiceminister zdrowia Sławomir Neumann, odpowiadając na pytanie dziennikarza, dlaczego kwitnie eksport równoległy leków, powiedział tylko, że u nas są one najtańsze. No cóż, skoro wiceminister zdrowia nie deklaruje chęci rozwiązania tego problemu, to czujemy się bezradni. A przecież można działać, można by przeanalizować zakupy takich aptek jak
wspomniana wyżej, sprawdzić, czy nie prowadzą tzw. podwójnej księgowości, czy nie mamy do czynienia z obrotem fikcyjnym (leki docierają do apteki jedynie na fakturze) etc. Jesteśmy oburzeni tym, że często nie możemy zakupić w hurtowniach farmaceutycznych leków dla pacjentów naszych aptek. My o dwadzieścia ampułek leku deficytowego walczymy, często bezskutecznie, u producenta prowadzącego tzw. sprzedaż bezpośrednią, która naszym zdaniem, a także w opinii samorządu aptekarskiego, jest niezgodna z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego. Okres oczekiwania na niektóre leki wydłuża się i niejednokrotnie wynosi ponad tydzień. Tymczasem do niektórych, "wybranych" aptek lek ten trafia bez żadnych ograniczeń, a następnie wywożony jest z Polski. Leków deficytowych brak, a tu nagle pojawia się firma Euroleki, która "wybranym" aptekom oferuje tylko leki deficytowe, podczas gdy my walczymy o jedno opakowanie dla swoich pacjentów. To skandal. Nie możemy się zgodzić na proceder szkodliwy, godzący w interes polskich pacjentów.

2. Firmy farmaceutyczne dyskryminują apteki, z którymi nie mogą robić przekrętów. Sprzedają leki wybranym aptekom kilkakrotnie taniej niż innym, które nie uczestniczą w działaniach sprzecznych z prawem. I tak na przykład lek X dla nas jest za 220 zł, a dla "wybranych" za 70 zł. Jak my
w takich warunkach mamy konkurować?! Takich różnic cenowych nie ma w żadnej innej branży w Polsce. Te różnice cenowe powodują bardzo złe nastawienie społeczeństwa do nas, uczciwie wykonujących swój zawód aptekarzy. Pacjenci sądzą, że jesteśmy nieuczciwi, że nakładamy horrendalne marże. A tak nie jest. W związku z tym nasze apteki upadają. Firmy farmaceutyczne zacierają ręce, bo takie było ich
założenie. Firmy również korumpują lekarzy, aby ci wysyłali pacjentów do konkretnych aptek i wystawiali recepty na ich leki. Jest to zjawisko nagminne. Apteki dostają gratyfikacje w postaci faktur marketingowych za fikcyjne usługi.

3. Jako farmaceuci jesteśmy zaniepokojeni skalą nieprawidłowości na rynku leków. Dziwi nas na przykład, dlaczego cena detaliczna tego samego leku, pochodzącego od tego samego producenta, na przykład Xarelto 20 mg, refundowane opakowanie po 14 tabl., wynosi 151,76 zł, a cena opakowania po
28 tabl., które nie jest objęte refundacją – wynosi ok. 150 zł! Do dwóch opakowań lek (refundowanego) po 14 tabl. budżet państwa dopłaca 208,20 zł, tymczasem sam producent opakowanie po 28 tabl. (nierefundowane) wycenia na kwotę 150 zł! Nie ma tu żadnej logiki. Jest za to marnotrawstwo
publicznych pieniędzy. Przykładów na nieprzestrzeganie prawa farmaceutycznego, korupcję i marnotrawstwo publicznych środków jest dużo więcej.

Serdecznie prosimy Pana Premiera o pomoc w ratowaniu polskiego aptekarstwa. Zdecydowane i szybkie działania rządu przywrócą nam wiarę w siłę naszego Państwa.

Z poważaniem
mgr
farm.
Maria
Kuciak
w imieniu mgr farm. mgr farm.: Hanny Bancewicz, Magdy
Bojczuk, Izabeli Dębskiej, Elżbiety Foremiak, Jadwigi
Gawędzkiej, Agnieszki Jakubowskiej, Lucyny Kałuży,
Doroty Miazek, Magdy Ptasińskiej, Ireny Stelmaszczuk,
Urszuli Szczęś, Piotra Korzeniowskiego

Załącznik
Wyrok dla apteki w sprawie odwróconego łańcucha dystrybucji

>> Data orzeczenia 2013-04-11
>> Data wpływu 2012-12-21
>> Sąd Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
>> Sędziowie Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz /przewodniczący
>> sprawozdawca/
>> Urszula Wilk
>> Zdzisław Romanowski
>> Symbol z opisem 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych Hasła
>> tematyczne Inne
>> Skarżony organ Inspektor Farmaceutyczny
>> Treść wyniku Oddalono skargę
>> Powołane przepisy Dz.U. 2008 nr 45 poz 271; art. 37ap ust. 1, art. 37at
>> ust. 4, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1a,
>> art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 1 i 2, art. 86, art. 88 ust. 1 i 2, art. 99
>> ust. 1 i 2, ust. 4, ust. 4a, art. 100 ust. 2 pkt 5, art. 101 pkt 4, art.
>> 102; Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst
>> jednolity.
>> Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071; art. 77, art. 78 par. 1; Ustawa z dnia 14
>> czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
>> Dz.U. 2000 nr 94 poz 1037; art. 201 par. 1; Ustawa z dnia 15 września
>> 2000
>> r. Kodeks spółek handlowych.
>> Dz.U. 2010 nr 220 poz 1447; art. 75 ust. 5; Ustawa z dnia 2 lipca 2004
>> r.
>> o swobodzie działalności gospodarczej - tekst jednolity
>> Dz.U. 1997 nr 78 poz 483; art. 20, art. 22; Konstytucja
>> Rzeczypospolitej
>> Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie
>> Narodowe
>> w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum
>> konstytucyjnym w dniu 25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta
>> Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
>> Sentencja
>> Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym:
>> Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz (spr.)
>> Sędziowie Sędzia WSA Urszula Wilk Sędzia NSA Zdzisław Romanowski
>> Protokolant ref. staż. Paulina Dymińska po rozpoznaniu na rozprawie w
>> dniu
>> 11 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na
>> decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października
>> 2012 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie
>> apteki
>> ogólnodostępnej oddala skargę
>> Uzasadnienie
>> Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: GIF) decyzją z dnia [...]
>> października 2012 r., nr [...] na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art.
>> 65
>> ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust.
>> 1, 2, 8 i 9,
>>
>> art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w
>> zw.
>> z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
>> farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 z późn. zm.), dalej:
>> "p.f." oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. –
>> Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071
>> z
>> późn. zm.), dalej: "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania F. Sp. z o.o. z
>> siedzibą [...] (dalej nazywanej: "Spółka, skarżąca") od decyzji [...]
>> Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. (w skrócie: [...]WIF) z
>> dnia [...] lipca 2012 r., znak [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia
>> na
>> prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "I." zlokalizowanej w R.
>> przy
>> ul. [...][...] (dalej nazywanej: "Apteka"), utrzymał w mocy zaskarżoną
>> decyzję.
>>
>> Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:
>>
>> Decyzją z dnia [...] maja 2007 r., znak: [...],[...]WIF w K. udzielił F.
>> Sp. z o.o. z siedzibą [...] zezwolenia na prowadzenie apteki
>> ogólnodostępnej o nazwie "I.", zlokalizowanej w R. przy ul. [...][...].
>>
>> Pismem z dnia [...] marca 2012 r. [...]WIF zawiadomił stronę o wszczęciu
>> z
>> urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia powyższego
>> zezwolenia. Organ powołał się na wyniki kontroli zawarte w protokole nr
>> [...] z dnia [...] stycznia 2012 r.
>>
>> Pismem z dnia [...] kwietnia 2012 r., [...]WIF zwrócił się do [...] Izby
>> Aptekarskiej w K. o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia.
>>
>> W dniu [...] maja 2011 r. Rada [...] Izby Aptekarskiej podjęła uchwałę
>> (w
>> formie postanowienia) nr [...] zawierającą pozytywną opinię w sprawie
>> cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
>>
>> Pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. [...]WIF poinformował stronę, że ma
>> ona prawo przed wydaniem decyzji do wypowiedzenia się co do zebranych
>> dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań w terminie 7 dni od dnia
>> doręczenia powyższego pisma.
>>
>> Strona skorzystała z tego uprawnienia.
>>
>> Pismem z dnia [...] lipca 2012 r. [...]WIF skierował do Prokuratury
>> Rejonowej dla W. zawiadomienie o podejrzeniu popełniania przez F. Sp. z
>> o.o. przestępstwa z art. 127 pkt 1 p.f. polegającego na prowadzeniu
>> obrotu
>> hurtowego bez wymaganego zezwolenia.
>>
>> [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zakończył prowadzone
>> postępowanie administracyjne decyzją z dnia [...] lipca 2012 r., znak:
>> [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki
>> ogólnodostępnej "I.", zlokalizowanej w R. przy ul. [...][...].
>>
>> Od powyższej decyzji pełnomocnik strony odwołał się do Głównego
>> Inspektora
>> Farmaceutycznego za pośrednictwem [...]WIF w K.
>>
>> W dniu [...] września 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
>> wpłynęło pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, do
>> którego
>> dołączono 2 pisma Spółki: F. Sp. z o.o., z których jedno, z dnia [...]
>> sierpnia 2012 r. stanowiło uzupełnienie odwołania, złożonego przez
>> pełnomocnika, a drugie, z dnia [...] sierpnia 2012 r. stanowiło
>> podtrzymanie argumentacji wyrażonej przez pełnomocnika.
>>
>> Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z zebraną w sprawie
>> dokumentacją nie podzielił stanowiska Spółki.
>>
>> Wskazał, że w dniu [...] kwietnia 2011 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu
>> Farmaceutycznego w K. wpłynęło pismo od [...] Wojewódzkiego Inspektora
>> Farmaceutycznego, informujące że w okresie od dnia [...] maja 2010 r. do
>> dnia [...] marca 2011 r. F. Sp. z o.o., poprzez aptekę ogólnodostępną
>> "I.", położoną w R. przy ul. [...] [...] dokonywała, wbrew przepisom
>> ustawy - Prawo farmaceutyczne, sprzedaży produktów leczniczych do
>> podmiotu
>> nieuprawnionego, tj. do hurtowni farmaceutycznej "F." I. K., mieszczącej
>> się [...] przy ul. [...][...].
>>
>> W związku z uzyskanymi informacjami inspektorzy farmaceutyczni
>> Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. w dniach [...] i [...]
>> maja 2011 r. przeprowadzili w Aptece kontrolę w trybie art. 79 ust. 1 i
>> ust. 4 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności
>> gospodarczej
>> (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447, z późn. zm), dalej "u.s.d.g."
>> Zakres
>> kontroli został określony następująco: "Kontrolowanie dokumentacji
>> dotyczącej prowadzenia apteki, oznakowania, zabezpieczenia i wyposażenia
>> apteki, kontrolowanie jakości oraz obrotu produktami leczniczymi i innym
>> asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001
>> r.
>> - Prawo farmaceutyczne, kontrolowanie warunków przechowywania produktów
>> leczniczych i wyrobów medycznych". Udział w kontroli brali: R. J. -
>> kierownik apteki oraz B. S. - pracownik apteki. Przed rozpoczęciem
>> kontroli kierownik apteki złożył oświadczenie o nie wniesieniu sprzeciwu
>> wobec podjęcia i wykonywania przez organ czynności kontrolnych.
>>
>> Z uwagi na brak w systemie informatycznym archiwalnych danych
>> dotyczących
>> sprzedaży w poprzednich latach oraz brak możliwości przedstawienia w
>> Aptece do wglądu oryginałów faktur zakupu i kopii faktur sprzedaży w
>> dniu
>> [...] maja 2011 r. o godz. 1245 kontrola została przerwana.
>>
>> Pismem z dnia [...] maja 2011 r., [...]WIF, wezwał Spółkę do
>> przedstawienia do wglądu w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w
>> K.
>> rejestru wszystkich dokumentów zakupu, sprzedaży i przesunięć produktów
>> leczniczych i innego asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 ustawy
>> p.f.
>>
>> Dnia [...] maja 2011 r. do kancelarii [...]WIF wpłynęło kolejne pismo
>> [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego informujące o
>> zabezpieczeniu kolejnych faktur wystawionych przez F. Sp. z o.o. poprzez
>> Aptekę.
>>
>> W dniu [...] czerwca 2011 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu
>> Farmaceutycznego w K. wpłynął sprzeciw Spółki z dnia [...] czerwca 2011
>> r., w którym wnoszono o odstąpienie od czynności kontrolnych.
>>
>> Postanowieniem z dnia [...] czerwca 2011 r. (doręczonym za
>> potwierdzeniem
>> odbioru w dniu [...] czerwca 2011 r.) [...]WIF postanowił kontynuować
>> czynności kontrolne w Aptece.
>>
>> Dnia [...] czerwca 2011 r. do kancelarii [...]WIF wpłynęło zażalenie
>> Spółki na postanowienie tego organu z dnia [...] czerwca 2011 r. w
>> sprawie
>> kontynuowania czynności kontrolnych. Zażalenie zawierało braki formalne
>> -
>> brak podpisu osoby uprawnionej do składania oświadczeń w imieniu Spółki.
>> Pismem z dnia [...] czerwca 2011 r. [...]WIF wezwał stronę do
>> uzupełnienia
>> braku formalnego. Jednocześnie organ I instancji zwrócił się do [...]
>> Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o potwierdzenie nie
>> prowadzenia czynności kontrolnych w innych aptekach należących do
>> Spółki.
>> [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził fakt nie
>> prowadzenia
>> od dnia [...] maja 2011 r. czynności kontrolnych w aptekach należących
>> do
>> F. Sp. z o.o.
>>
>> Dnia [...] lipca 2011 r. do [...]WIF wpłynęło uzupełnione zażalenie
>> Spółki.
>>
>> Postanowieniem z dnia [...] lipca 2011 r., znak: [...] utrzymał w mocy
>> zaskarżone postanowienie.
>>
>> Pismem z dnia [...] lipca 2011 r., [...]WIF przypomniał stronie o
>> obowiązku dostosowania się do wezwania z dnia [...] maja 2011 r.
>>
>> Z uwagi na nie dostosowanie się strony do wezwania z dnia [...] maja
>> 2011
>> r. [...]WIF pismem z dnia [...] sierpnia 2011 r. ponownie wezwał Spółkę
>> do
>> przedstawienia do wglądu w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w
>> K.
>> kopii faktur VAT wystawionych dla: A. Sp. z o.o., T. Sp. z o.o., A. Sp.
>> z
>> o.o. oraz "F." I. K.
>>
>> W dniu [...] sierpnia 2011 r. do kancelarii [...] Wojewódzkiego
>> Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo strony w sprawie
>> przekroczenia terminu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na
>> rozpatrzenie zażalenia Spółki na postanowienie w sprawie kontynuowania
>> czynności kontrolnych w Aptece. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie
>> podzielił stanowiska Spółki. [...]WIF ponownie wezwał stronę do
>> dostosowania się do wezwania z dnia [...] maja 2011 r.
>>
>> Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w
>> Warszawie
>> na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca
>> 2011 r. Skarga została oddalona przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w
>> Warszawie nieprawomocnym wyrokiem z dnia 29 lutego 2012 r., sygn. akt VI
>> SA/Wa 1870/11.
>>
>> Pismem z dnia [...] września 2011 r. [...]WIF ponownie wezwał Spółkę do
>> przedstawienia do wglądu kopii faktur VAT. Dnia [...] września 2011 r.
>> do
>> kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. wpłynęło
>> pismo
>> strony, informujące, iż jest ona gotowa do przekazania żądanej
>> dokumentacji bądź to wysyłając żądaną dokumentację bądź okazując
>> dokumentację w biurze rachunkowym "R.". W odpowiedzi na powyższe, organ
>> wskazał, że przedstawiona przez stronę forma realizacji wezwań jest
>> sprzeczna z art. 80a u.s.d.g. Jednocześnie wskazano na konieczność
>> umówienia się na okazanie żądanych dokumentów.
>>
>> Pismem z dnia [...] października 2011 r., [...]WIF zawiadomił
>> Prokuraturę
>> Rejonową dla W. [...] o podejrzeniu popełnienia przestępstwa z art. 132
>> p.f., polegającego na udaremnianiu i utrudnianiu kontroli w zakresie
>> inspekcji farmaceutycznej.
>>
>> Dnia [...] października 2011 r. do kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu
>> Farmaceutycznego w K. wpłynęło pismo strony, informujące, iż okaże ona
>> żądaną dokumentację w siedzibie organu w wyznaczonym terminie. W dniu
>> [...] listopada 2011 r. pracownik Spółki dostarczył do Wojewódzkiego
>> Inspektoratu Farmaceutycznego w K. kserokopie faktur sprzedaży
>> wystawionych przez Aptekę. Pismem z dnia [...] listopada 2011 r.
>> [...]WIF
>> poinformował stronę o konieczności dostarczenia potwierdzonych za
>> zgodność
>> z oryginałem kopii ww. dokumentów. W dniu [...] grudnia 2011 r. strona
>> przedłożyła w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w K.
>> potwierdzone
>> za zgodność z oryginałem kserokopie wymaganych dokumentów.
>>
>> W dniu [...] grudnia 2011 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu
>> Farmaceutycznego w K. wpłynęło pismo GIF z dnia [...] grudnia 2011 r. do
>> którego dołączono potwierdzone za zgodność z oryginałem kserokopie
>> faktur
>> VAT wystawionych przez Spółkę: F. Sp. z o.o. "I." w R. przy ul. [...]
>> [...].
>>
>> W dniu [...] stycznia 2012 r. inspektorzy farmaceutyczni Wojewódzkiego
>> Inspektoratu Farmaceutycznego w K. zakończyli w Aptece kontrolę
>> rozpoczętą
>> w dniu [...] maja 2011 r. Na okoliczność kontroli został sporządzony
>> protokół podpisany przez kierownika Apteki – B. S. oraz
>> inspektorów
>> farmaceutycznych. Z protokołu wynikało, że podczas kontroli dokonano
>> przeglądu ewidencji sprzedaży produktów leczniczych na podstawie kopii
>> faktur VAT wystawionych przez Aptekę. W wyniku sprawdzenia kopii faktur
>> VAT stwierdzono, że Apteka dokonywała w okresie od [...] lutego 2010 r.
>> do
>> [...] grudnia 2011 r. sprzedaży produktów leczniczych do następujących
>> podmiotów:
>>
>> 1. Hurtownia Farmaceutyczna "T." Sp. z o.o. zlokalizowana: [...] L., ul.
>> [...] [...] - transakcje o łącznej wartości 14 924 761,7 zł;
>>
>> 2. Hurtownia Farmaceutyczna "F." I. K. zlokalizowana: [...] W., ul.
>> [...]
>> [...] - transakcje o łącznej wartości 1 901 152,76 zł;
>>
>> 3. Hurtownia Farmaceutyczna "A." Sp. z o.o. zlokalizowana: [...] C. -
>> transakcje o łącznej wartości 14 969 666,7 zł;
>>
>> 4. Hurtownia Farmaceutyczna "A." zlokalizowana: [...] L., ul. [...]
>> [...]
>> - transakcje o łącznej wartości 2 265 008,64 zł;
>>
>> 5. Hurtownia Farmaceutyczna A. zlokalizowana: [...] S., ul. [...] [...]
>> -
>> transakcje o łącznej wartości 241 351,34 zł;
>>
>> Całkowita wartość sprzedanych do powyższych podmiotów produktów
>> leczniczych posiadających kategorię dostępności "wydawane z przepisu
>> lekarza - Rp" wyniosła 34 301 941,14 zł i dotyczyła m.in. produktów
>> leczniczych stosowanych w neurologii ([...],[...],[...],[...]),
>> onkologii
>> ([...],[...]), transplantologii ([...],[...]), leków przeciwzakrzepowych
>> ([...]), insulin, leków przeciwastmatycznych
>> ([...],[...],[...],[...],[...],[...]).
>>
>> W protokole z kontroli w części Niezgodności stwierdzone w czasie
>> kontroli
>> wymieniono niezgodności krytyczne: "W aptece dokonuje się sprzedaży
>> produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych tj. do hurtowni
>> farmaceutycznych, co jest niezgodne z art. 87 ust. 2 pkt 1 i art. 96
>> ust.
>> 1 ustawy z dnia 6 września 2001 - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 z
>> 2008 r., poz. 271 ze zm.)".
>>
>> Kontrolowany został pouczony, że jeżeli nie zgadza się z ustaleniami
>> protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia,
>> złożyć pisemne zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując stosowne wnioski
>> dowodowe (treść pouczenia zgodna z art. 122f ust. 2 p.f.). Protokół
>> został
>> podpisany przez kierownika Apteki – B. S. i inspektorów
>> farmaceutycznych w dniu [...] lutego 2012 r. Z akt sprawy nie wynikało
>> jednak, aby strona skorzystała z uprawnienia, o którym mowa w powyższym
>> przepisie.
>>
>> Skutkiem omawianej kontroli było postępowanie administracyjne [...]WIF w
>> sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki, zakończone decyzją.
>>
>> Główny Inspektor Farmaceutyczny podzielił stanowisko zajęte w
>> przedmiotowej sprawie przez organ I instancji. Stwierdził, że materiał
>> dowodowy zebrany przez [...]WIF uzasadniał cofnięcie zezwolenia na
>> prowadzenie Apteki udzielonego F. Sp. z o.o.
>>
>> Organ wskazał, że zgodnie z art. 65 p.f. obrót produktami leczniczymi
>> może
>> być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo
>> farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami
>> leczniczymi: detaliczny i hurtowy.
>>
>> Zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi
>> prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów
>> ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
>>
>> Natomiast w myśl art. 72 ust. 3 p.f. obrót hurtowy to wszelkie działanie
>> polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub
>> eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych
>> weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
>> wydane
>> w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
>> Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o
>> Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3
>> ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych
>> lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z
>> przedsiębiorcami
>> zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami
>> leczniczymi
>> dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem
>> bezpośredniego zaopatrywania ludności.
>>
>> Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma więc miejsce m. in. wtedy, gdy
>> ich
>> nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f.
>>
>> Organ uznał, że z akt sprawy jednoznacznie wynikało, że Apteka
>> dostarczała
>> produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych czyli prowadziła obrót
>> hurtowy produktami leczniczymi.
>>
>> Zaś przepis art. 72 ust. 1 p.f. stanowi, że obrót hurtowy produktami
>> leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie
>> hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów
>> leczniczych.
>>
>> Zgodnie natomiast z art. 74 ust. 1 p.f., podjęcie działalności
>> gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga
>> uzyskania zezwolenia GIF.
>>
>> Strona nie posiadała zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni
>> farmaceutycznej co spowodowało, że nie mogła prowadzić działalności
>> gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
>>
>> Dokonywanie przez Aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni
>> farmaceutycznych stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 p.f. zgodnie z
>> którym
>> apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
>>
>> 1. zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki
>> recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86
>> ust. 8;
>>
>> 2. wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
>>
>> Według art. 86 ust. 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia
>> publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi
>> farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
>>
>> Użyte w art. 86 ust. 1 p.f. sformułowanie "w szczególności" organ
>> wiązał,
>> z treścią art. 86 ust. 9 p.f. zgodnie z którym Minister Zdrowia może
>> określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności
>> aptek
>> niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8.
>>
>> W związku z faktem, iż takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie było
>> podstaw do innych form działalności Apteki niż wyżej wskazane.
>>
>> Zatem art. 86 ust. 2 - 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) p.f.
>> stanowi numerus clausus usług jakie mogą świadczyć apteki, zdaniem
>> organu.
>>
>> Organ odwoławczy stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej nie może być
>> prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 p.f. W
>> aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na
>> dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni
>> farmaceutycznych.
>>
>> Na poparcie swojego stanowiska powołał także art. 96 ust. 1 p.f. ,
>> zgodnie
>> z którym produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki
>> ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach
>> jego uprawnień zawodowych:
>>
>> 1) na podstawie recepty;
>>
>> 2) bez recepty;
>>
>> 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych
>> lub
>> osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
>>
>> Oznacza to według GIF, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do
>> wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie
>> określonym w art. 96 ust. 1 p.f.
>>
>> Dokonywanie przez Aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni
>> farmaceutycznych naruszało powyższy przepis.
>>
>> GIF wskazał, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. organ zezwalający
>> cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać
>> warunki
>> określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności
>> gospodarczej określonej w zezwoleniu.
>>
>> Przepis art. 101 pkt 4 p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor
>> farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki
>> ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego
>> prowadzenia
>> apteki. Powyższe oznaczało, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny
>> udziela
>> zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca
>> daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego
>> prowadzenia apteki jest więc warunkiem uzyskania zezwolenia na
>> prowadzenie
>> apteki ogólnodostępnej.
>>
>> Przedsiębiorca prowadzący Aptekę natomiast naruszył liczne przepisy
>> regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na
>> prowadzeniu apteki ogólnodostępnej. Powyższe świadczyło o tym, że
>> przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
>> Strona
>> przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa
>> wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w
>> zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka
>> uzasadniająca
>> cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. według GIF
>> (organ odwołał się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w
>> Warszawie z dnia 19 grudnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1868/11).
>>
>> Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za nieuzasadnione zarzuty zawarte
>> w
>> odwołaniu.
>>
>> Materiał dowodowy stanowiący podstawę rozstrzygnięcia zawartego w
>> zaskarżonej decyzji został zebrany przez [...]WIF w sposób wyczerpujący.
>>
>> Strona w piśmie z dnia [...] sierpnia 2012 r. zarzuciła organowi I
>> instancji, iż oparł on swoje twierdzenia jedynie na fakturach sprzedaży,
>> nie udowadniając czy faktycznie doszło do fizycznego przekazania
>> sprzedanych produktów leczniczych, co w ocenie strony stanowiło
>> naruszenie
>> art. 77 k.p.a.
>>
>> Strona miała możliwość zajęcia stanowiska wobec zebranych dowodów i
>> materiałów oraz zgłoszonych żądań.
>>
>> Była informowana, że ma ona prawo przed wydaniem decyzji do
>> wypowiedzenia
>> się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Strona
>> nie skorzystała jednak z przysługującego jej uprawnienia. Zatem nie
>> można
>> było zarzucać organowi brak zebrania dowodów przeciwnych do tych
>> zgromadzonych w trakcie przeprowadzonej kontroli, skoro sama strona nie
>> negowała ustaleń protokołu z kontroli w Aptece, a w trakcie postępowania
>> nie zajęła żadnego stanowiska.
>>
>> Organ odwoławczy nie podzielił stanowiska Spółki, że art. 101 pkt 4 p.f.
>> nie ma zastosowania do już działających aptek.
>>
>> Rękojmię należytego prowadzenia bowiem musi dawać nie tylko
>> przedsiębiorca, który ubiega się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie
>> apteki, lecz również przedsiębiorca, który zezwolenie uzyskał i podjął
>> działalność gospodarczą. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca
>> przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa
>> wymaganych
>> do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na
>> prowadzenie apteki, co uzasadnia zastosowanie przepisu art. 37ap ust. 1
>> pkt 2 p.f.
>>
>> Organ wyjaśnił, że podstawę prawną wydania decyzji w przedmiocie
>> cofnięcia
>> zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowią nie tylko
>> przepisy art. 103 ust. 1 (podstawa obligatoryjna) i ust. 2 (podstawa
>> fakultatywna) p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony
>> do
>> cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 p.f.
>>
>> Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że materiał dowodowy zebrany w
>> przedmiotowej sprawie jednoznacznie świadczył o tym, że Apteka
>> prowadziła
>> obrót hurtowy produktami leczniczymi. Strona swoim postępowaniem
>> naruszyła
>> art. 68 ust. 1., art. 72 ust. 1 i 3 oraz art. 96 ust. 1 p.f.
>>
>> Regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. stanowią bowiem
>> samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki
>> ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. odnoszą się do
>> wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy -
>> Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia
>> na
>> prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap
>> ust. 1 pkt 2 p.f. nie wyłącza możliwości zastosowania ich w odniesieniu
>> do
>> ww. zezwolenia.
>>
>> Organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust.
>> 1
>> p.f. niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 p.f.
>>
>> Fakt niewydania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
>> decyzji
>> nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływają na
>> ocenę
>> prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki. Przepis art.
>> 120
>> ust. 1 pkt 2 p.f. nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły
>> okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać
>> warunki
>> określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności
>> gospodarczej określonej w zezwoleniu. W przedmiotowej sprawie wystąpiły
>> okoliczności świadczące o tym, że strona skarżąca przestała spełniać
>> jeden
>> z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania
>> działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki
>> z
>> uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.
>>
>> Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska skarżącej,
>> jakoby
>> organ I instancji naruszył art. 9 k.p.a. [...] Wojewódzki Inspektor
>> Farmaceutyczny w wyniku przeprowadzonej kontroli, wszczął postępowanie w
>> przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzanie Apteki o czym
>> poinformował
>> stronę pismem z dnia [...] marca 2012 r. W zawiadomieniu tym, zawarto
>> również informację o prawie strony do czynnego udziału w postępowaniu.
>> Jednakże strona od momentu wszczęcia postępowania była jego biernym
>> uczestnikiem i świadomie zrezygnowała z udziału. Organ podkreślił, iż
>> Spółka: prowadzi działalność regulowaną, do prowadzenia której konieczne
>> jest uzyskanie zezwolenia. Strona miała zatem obowiązek znać i stosować
>> przepisy regulujące prowadzenie tej działalności. Nie może ona zasłaniać
>> się nieznajomością przepisów, które regulują jej prowadzenie.
>>
>> Na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w
>> Warszawie wniosła F. Sp. z o.o. [...]. Zaskarżyła ją w całości. Wniosła
>> o:
>>
>> 1. uchylenie zaskarżonej decyzji GIF oraz poprzedzającej ją decyzji
>> [...]WIF,
>>
>> 2. zasądzenie od organu zwrotu kosztów postępowania według norm
>> przepisanych;
>>
>> Zaskarżonej decyzji zarzuciła istotne naruszenie przepisów postępowania
>> mające wpływ na wynik rozstrzygnięcia oraz przepisów prawa materialnego,
>> a
>> w szczególności:
>>
>> 1. art. 6 k.p.a. - poprzez wydanie decyzji, której wydanie w oparciu o
>> podany stan faktyczny i prawny nie było dopuszczalne;
>>
>> 2. art. 10 § 1 k.p.a., poprzez uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się
>> co do zebranego materiału dowodowego przed wydaniem decyzji;
>>
>> 3. art. 77 § 1 oraz art. 78 § 1 k.p.a., poprzez nieprzeprowadzenie
>> postępowania dowodowego w zakresie wnioskowanym przez stronę oraz
>> niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy;
>>
>> 4. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., poprzez jego
>> błędną
>> wykładnię i zastosowanie, w sytuacji gdy przepis art. 101 pkt 4 p.f. nie
>> statuuje wymogu prowadzenia działalności w postaci apteki, a zasadnym
>> było
>> stosowanie innych przepisów;
>>
>> 5. art. 37at ust. 4 p.f., poprzez jego niezastosowanie
>>
>> W odpowiedzi na skargę GIF podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o
>> oddalenie skargi.
>>
>> Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
>>
>> Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju
>> sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy
>> administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę
>> działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu
>> drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod
>> względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
>>
>> W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w
>> zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną
>> lub
>> postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i
>> przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i
>> prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia.
>> Sąd
>> nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.
>>
>> Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy
>> nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną
>> podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. –
>> Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r.,
>> poz. 270 z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a.".
>>
>> Rozpoznając skargę F. Sp. z o.o. z siedzibą [...], w świetle powołanych
>> wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona niezasadna.
>>
>> W działaniu organów wydających obie kontrolowane decyzje Sąd nie
>> dopatrzył
>> się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego
>> sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione
>> zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat
>> argumentacja jest wyczerpująca.
>>
>> Przepis art. 65 ust. 1 p.f. stanowi, że obrót produktami leczniczymi
>> może
>> być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
>>
>> Ustawa – Prawo farmaceutyczne przewiduje, że obrót produktami
>> leczniczymi prowadzony jest jako hurtowy albo detaliczny.
>>
>> Według art. 68 ust. 1 p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi
>> prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów
>> ust. 2 (obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi
>> zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
>> weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności
>> zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust.
>> 1a), art. 70 ust. 1 (określa że poza aptekami może być prowadzony obrót
>> detaliczny produktami leczniczymi w punktach aptecznych) i art. 71 ust.
>> 1
>> (wskazuje kolejne miejsca, w których poza aptekami i punktami aptecznymi
>> może być prowadzony obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi
>> bez
>> przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w
>> tym: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia
>> medycznego, sklepy ogólnodostępne).
>>
>> Z kolei, zgodnie z art. 72 ust. 1 p.f. obrót hurtowy produktami
>> leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 (określa, że nie stanowi
>> obrotu
>> hurtowego przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za
>> granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na
>> pomoc
>> humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji
>> psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli
>> odbiorca
>> wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą
>> spełniać
>> wymagania określone odrębnymi przepisami) mogą prowadzić wyłącznie
>> hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów
>> leczniczych.
>>
>> Wymaga podkreślenia, że podjęcie działalności w zakresie prowadzenia
>> apteki ogólnodostępnej, jak i w zakresie prowadzenia hurtowni
>> farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia. W myśl bowiem art. 99 ust.
>> 1
>> i 2 p.f. apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie
>> zezwolenia na prowadzenie apteki wydawanego udzielanego przez
>> wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Natomiast, z mocy art. 74
>> ust.
>> 1 i 2 p.f. podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia
>> hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora
>> Farmaceutycznego wydawanego w formie decyzji.
>>
>> Powołane uregulowania dopełniają zasadę przewidzianą przez art. 75 ust.
>> 1
>> pkt 17 u.s.d.g. Według powołanego przepisu wykonywanie działalności
>> gospodarczej w zakresie regulowanym ustawą - Prawo farmaceutyczne, w tym
>> prowadzenie apteki, wymaga uzyskania zezwolenia (art. 99 ust. 1 p.f.).
>> Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej nie zawiera definicji
>> legalnej zezwolenia. W doktrynie przyjmuje się, że jest to indywidualny
>> akt prawny (decyzja administracyjna), wydawany na wniosek
>> zainteresowanego
>> podmiotu (przedsiębiorcy) w celu uzyskania zgody na podejmowanie i
>> prowadzenie działalności gospodarczej. Zezwolenie usuwa w sposób
>> zindywidualizowany ustawowy zakaz podjęcia działalności gospodarczej, a
>> tym samym daje prawo do korzystania z konstytucyjnej zasady wolności
>> gospodarczej (D.R. Kijowski: Pozwolenie w administracji publicznej.
>> Studium z teorii prawa administracyjnego, Białystok 2000). Zezwolenia
>> jako
>> akty wydawane przez organy administracji publicznej są źródłem uzyskania
>> przez przedsiębiorcę uprawnień w sferze stosunków publicznoprawnych
>> (por.
>> uchwała (7) Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 14 stycznia 2009
>> r.,
>> sygn. akt II GPS 6/08, Lex nr 469988).
>>
>> Powyższe rozważania pozostają aktualne także wobec zezwoleń na
>> prowadzenie
>> obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
>>
>> Potwierdza to stanowisko również art. 75 ust. 5 u.s.d.g., który mówi, że
>> m.in. wszelkie warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniami,
>> licencjami oraz zgodami, a także zasady i tryb wydawania decyzji w
>> sprawie
>> zezwoleń, licencji i zgód określają przepisy ustaw, o których mowa w
>> ust.
>> 1-4.
>>
>> Mając powyższe na uwadze oraz że wymagane są odrębne zezwolenia na
>> działalność detaliczną i hurtową produktami leczniczymi, oraz
>> szczegółowe
>> uregulowania Prawa farmaceutycznego, to podzielić należy stanowisko GIF,
>> że działalność w zakresie obrotu detalicznego i hurtowego produktami
>> leczniczymi są odrębnymi rodzajami działalności i nie mogą być łączone.
>>
>> Ponadto w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami
>> ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna
>> zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22
>> Konstytucji
>> RP.
>>
>> W odniesieniu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, podmiot,
>> któremu udzielono zezwolenia na prowadzenie apteki, może prowadzić tę
>> działalność jedynie w takim zakresie, jaki wynika z uzyskanego
>> zezwolenia
>> i przepisów Prawa farmaceutycznego. Przepis art. 102 p.f. określa
>> elementy
>> zezwolenia na prowadzenie apteki i wśród nich w pkt 7 wymienia:
>> podstawowe
>> warunki prowadzenia apteki.
>>
>> Ponadto przy ocenie czynności, które może podejmować apteka
>> ogólnodostępna
>> należy kierować się także art. 86 p.f. Przepis ten mówi, że apteka jest
>> placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą
>> w
>> szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Wśród
>> usług
>> wymienionych w powołanym ust. 2 oraz ust. 8 i 9 art. 86 p.f. (ust. 9
>> zawiera delegację dla Ministra Zdrowia do wydania rozporządzenia
>> określającego inne rodzaje działalności, które mogą być wykonywane przez
>> apteki, z tym, że muszą być te działania związane z ochroną zdrowia) nie
>> ma mowy, bo być nie może, o jakiejkolwiek odsprzedaży produktów
>> leczniczych do hurtowni bądź innych aptek. Również apteki wymienione w
>> art. 87 p.f. nie są uprawnione do odsprzedaży lekarstw hurtowniom.
>>
>> Powracając do etapu ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie apteki,
>> zgodnie z art. 99 ust. 4 p.f. prawo do uzyskania zezwolenia na
>> prowadzenie
>> apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości
>> prawnej spółka prawa handlowego. W myśl art. 99 ust. 4a p.f. podmiot
>> prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za
>> prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 (farmaceuta
>> spełniający
>> dodatkowe warunki określone w tym przepisie), dającą rękojmię należytego
>> prowadzenia apteki. Do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie
>> apteki
>> ogólnodostępnej należy dołączyć m.in. imię i nazwisko farmaceuty
>> odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające
>> spełnienie przez tę osobę wymogów określonych w art. 88 ust. 2 (art. 100
>> ust. 2 pkt 5 p.f.).
>>
>> Z kolei przepis art. 101 pkt 4 p.f. mówi, że wojewódzki inspektor
>> farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki
>> ogólnodostępnej, gdy: wnioskodawca nie daje rękojmi należytego
>> prowadzenia
>> apteki.
>>
>> Z powyższych uregulowań wynika, że rękojmię należytego prowadzenia
>> apteki
>> powinien posiadać przede wszystkim wnioskodawca (podmiot ubiegający się
>> o
>> zezwolenie, bo to on jest odpowiedzialny za prowadzoną działalność
>> –
>> prowadzenie apteki ogólnodostępnej), jak i zatrudniona przez ten podmiot
>> osoba odpowiedzialna za prowadzenie apteki (kierownik apteki - art. 88
>> ust. 1 i 2 p.f.). Co do kierownika apteki należy zauważyć, że tę osobę
>> zatrudnia (bez względu na charakter zawartej umowy) wnioskodawca i do
>> niego należy wybór takiej osoby, a w konsekwencji ta osoba jest podległa
>> podmiotowi prowadzącemu aptekę i za czynności tej osoby także ponosi
>> odpowiedzialność wnioskodawca. Pozycja kierownika apteki w żadnym
>> wypadku
>> nie jest niezależna wobec pozycji prowadzącego aptekę, jak by to
>> sugerowała Spółka.
>>
>> Zatem uregulowania z art. 101 pkt 4 p.f. nie można odnosić do wymagań
>> wobec kierownika apteki, skoro jest w nim wyraźnie mowa o wnioskodawcy
>> czyli podmiocie występującym o zezwolenie (art. 37ao, art. 99 ust. 4,
>> art.
>> 100 ust. 1 p.f.). Brak rękojmi po stronie kierownika apteki może być
>> także
>> rozważany jako brak rękojmi po stronie wnioskodawcy.
>>
>> W niniejszej sprawie nie budzi wątpliwości, że podmiotem uprawnionym do
>> prowadzenia Apteki "I." w R. przy ul. [...] nr [...] był F. Sp. z o.o. z
>> siedzibą [...].
>>
>> Skarżąca nie kwestionuje, że przymiot dawania rękojmi należytego
>> prowadzenia apteki musi być spełniony na etapie ubiegania się o
>> zezwolenie. Natomiast nie zgadza się, że to kryterium może być badane w
>> trakcie wykonywania działalności przez podmiot i że ewentualnie może być
>> podstawą cofnięcia zezwolenia, szczególnie że przepisy Prawa
>> farmaceutycznego takiej podstawy cofnięcia zezwolenia nie przewidują.
>> Ponadto powinno być, zdaniem skarżącej jednoznacznie ustalone, czy
>> kierownik apteki, czy też podmiot posiadający zezwolenie przestał
>> spełniać
>> warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Równocześnie
>> Spółka
>> wyraziła wątpliwości, jak pojęcie "dawania rękojmi należytego
>> prowadzenia
>> apteki" winno być rozumiane w odniesieniu do osoby prawnej, jak to ma
>> miejsce w niniejszej sprawie.
>>
>> Należy zauważyć, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma
>> definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia
>> odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można
>> skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego
>> wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny
>> kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych
>> zawodów,
>> w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu,
>> znajduje
>> zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech
>> szczególnych danego zawodu, (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie
>> kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)", (M. Kulesza, Opinia
>> prawna
>> odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn
>> Informacyjny,
>> Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok
>> NSA
>> z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99). W orzecznictwie
>> wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy
>> rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu,
>> składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego"
>> (wyrok
>> NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99). "Na wizerunek
>> ten
>> [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość,
>> uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20
>> kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o
>> nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak:
>> uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość,
>> poczucie
>> odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna,
>> samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię
>> [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe
>> zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie,
>> zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania
>> publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego
>> wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego
>> charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym
>> i
>> etycznym" (wyroki WSA w Warszawie z dnia: 17 maja 2006 r., sygn. akt VI
>> SA/Wa 499/06; 12 lutego 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki
>> rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do
>> kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r.,
>> sygn.
>> akt II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., sygn.
>> akt
>> VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że
>> rękojmia
>> [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania
>> zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., sygn. akt VI
>> SA/Wa
>> 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki
>> może
>> bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić
>> gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do
>> art.
>> 101 p.f., LEX).
>>
>> W ocenie Sądu, nie ma racji skarżąca uznając, iż konieczność posiadania
>> rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest wyłącznie na etapie
>> wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca
>> posiadający
>> już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją posiadać
>> przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo
>> farmaceutyczne i zezwolenie wyznaczają granice, w jakich może poruszać
>> się
>> prowadząc reglamentowaną działalność.
>>
>> Co do zarzutu, że przy ocenie rękojmi należy zbadać najpierw, czy utrata
>> tej cechy jest po stronie podmiotu jako takiego czy jego członków, to
>> należy zauważyć, że w myśl art. 201 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000
>> r.
>> - Kodeks spółek handlowych (Dz. Nr 94, poz. 1037 ze zm.) zarząd prowadzi
>> sprawy spółki i reprezentuje spółkę. Zatem działania członków zarządu
>> należy traktować jako działania Spółki.
>>
>> W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący
>> wątpliwości,
>> organy wykazały, iż Apteka dostarczała produkty lecznicze do hurtowni
>> farmaceutycznych. Potwierdziły to nie tylko dokumenty zabezpieczone
>> podczas kontroli w Aptece, ale i informacje uzyskane przez organy
>> prowadzące to postępowanie od innych organów inspekcji farmaceutycznej,
>> np. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. Faktury zostały
>> zabezpieczone zarówno w Aptece, jak i w hurtowniach, widniejących na
>> tych
>> fakturach, co tylko potwierdzało, że nastąpił rzeczywisty obrót
>> produktami
>> leczniczymi między podmiotami wskazanymi na fakturach. Zresztą, gdyby
>> nie
>> nastąpiło rzeczywiste przemieszczenie produktów, to sama okoliczność
>> wystawienia faktur na sprzedaż produktów leczniczych z Apteki do
>> hurtowni
>> obejmująca okres bez mała 2 lat (luty 2010 r.– grudzień 2011 r.),
>> czyli także gdy była przeprowadzona kontrola przez [...]WIF i to na
>> kwotę
>> przeszło 34 mln zł oznaczała, że Spółka prowadziła działalność niezgodną
>> z
>> zezwoleniem i przepisami ustawy. Skarżąca nie wyjaśniła, dlaczego
>> miałaby
>> pozorować działalność wbrew zezwoleniu i przepisom ustawy. Należy także
>> mieć na uwadze, że obrót obejmował leki posiadające kategorię
>> dostępności
>> "wydawane z przepisu lekarza – Rp", z których dostępnością w
>> aptekach występowały problemy.
>>
>> Okoliczności powyższe oznaczały, że skarżąca naruszyła fundamentalne
>> zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało
>> uznanie, iż skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki
>> ogólnodostępnej (w dacie wydania decyzji nie posiadała jej), co
>> obligowało
>> organ do cofnięcia zezwolenia.
>>
>> Wymaga podkreślenia, że przepis art. 101 pkt 4 p.f. nie ma charakteru
>> proceduralnego. Przepis ten określa jedną z przesłanek
>> materialnoprawnych
>> niezbędnych do prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
>>
>> Podstawa cofnięcia zezwolenia została prawidłowo wskazana przez organ
>> – art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. Należy
>> zauważyć, że art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia
>> zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych.
>> Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt
>> drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie,
>> jeżeli
>> przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa,
>> wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w
>> zezwoleniu.
>> Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach
>> zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi
>> spełniać, aby zezwolenie uzyskać.
>>
>> W ocenie Sądu powołana przez organ podstawa cofnięcia zezwolenia: art.
>> 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. jest samodzielną
>> przesłanką
>> cofnięcia zezwolenia. Jest ona niezależna od przesłanki określonej w
>> art.
>> 103 p.f.
>>
>> W ocenie Sądu organ nie musiał, w przypadku stwierdzenia opisanych
>> nieprawidłowości najpierw skorzystać z art. 37at ust. 4 p.f. czyli
>> wezwania przedsiębiorcy do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli,
>> uchybień w wyznaczonym terminie. Przede wszystkim stwierdzone uchybienia
>> były powodem przeprowadzenia kontroli w Aptece i były nieusuwalne, bo
>> już
>> sprzedaż nastąpiła, a przy tym ich rozmiar, długość okresu oraz
>> nakierowanie przeciw podstawowym zasadom prowadzenia apteki
>> ogólnodostępnej nie dawały podstaw do zastosowania środka z art. 37at
>> ust.
>> 4 p.f.
>>
>> Spółka nie może bronić się argumentacją, jaką może podnosić zwykły
>> obywatel. Uchybienia dotyczyły prowadzonej przez skarżącą działalności
>> gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo
>> zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań
>> dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym
>> prowadzenie jej z należytą starannością.
>>
>> W ocenie Sądu prawidłowo została przeprowadzona kontrola w Aptece. Nie
>> doszło do naruszenia zasad przewidzianych przez rozdział 5 ustawy o
>> swobodzie działalności gospodarczej, dotyczący przeprowadzania kontroli
>> u
>> przedsiębiorcy.
>>
>> Sąd nie dopatrzył się także naruszenia przepisów postępowania
>> podnoszonych
>> przez Spółkę, tj. art. 77 § 1 i art. 78 § 1 k.p.a. Organ zebrał i ocenił
>> materiał dowodowy w stopniu pozwalającym na poczynienie zawartych w
>> decyzji ustaleń. Strona nie wskazała, a tym bardziej nie przedstawiła
>> dowodów obalających stanowisko organu. Skarżąca nie kwestionowała
>> prawdziwości przedstawionych przez nią faktur, zresztą potwierdzonych
>> przez faktury zabezpieczone w hurtowniach, a tylko przedstawiała własną
>> interpretację działalności objętej zabezpieczonymi fakturami.
>>
>> Strona również miała zapewnione prawo czynnego udziału w postępowaniu.
>> Już
>> po zakończeniu postępowania dowodowego, skarżąca pismem z dnia [...]
>> czerwca 2012 r. została poinformowana przez [...]WIF o możliwości
>> zajęcia
>> stanowiska. Natomiast na etapie postępowania odwoławczego nie było
>> prowadzone postępowanie wyjaśniające. Nie było więc konieczności
>> zawiadamiania strony o zakończeniu tego etapu postępowania.
>>
>> Z powyższych względów skargę jako bezzasadną należało oddalić na mocy
>> art.
>> 151 p.p.s.a.

Do wiadomości:
Centralne Biuro Antykorupcyjne bip@cba.gov.pl
Komenda Wojewódzka Policji w Lublinie bip@kwp.lublin.pl
Komisja Zdrowia Sejmu RP Tomasz.Latos@sejm.pl
Komisja Zdrowia Senatu RP kz@senat.gov.pl
Minister Zdrowia kancelaria@mz.gov.pl
Minister Finansów kancelaria@mofnet.gov.pl
Naczelna Izba Aptekarska nia@nia.org.pl

30 stycznia 2014